医疗器械洁净室–设计要求

洁净室对于确保医疗器械产品安全投放市场起着至关重要的作用。医疗设备专为医疗卫生而设计，在这些环境中，卫生和防止污染的需求成为重中之重。这些设备可以协同工作，帮助医疗保健提供者诊断和治疗患者，改善他们的生活质量。

洁净室和医疗设备-那么我们从哪里开始呢？

医疗器械制造业是一个受到严格监管的行业，公司在此过程中致力于生产安全的产品而不会危及患者的健康。要了解有关医疗设备制造的更多细节，让我们回到基础知识。NMPA将医疗设备定义为“一种仪器，仪器，工具，机器，配件，植入物，体外试剂或其他类似或相关物品，包括组成部分或附件，这些零件或附件在国家药典中均得到认可。它旨在用于人或其他动物的疾病或其他状况的诊断，或治愈，缓解，治疗或预防疾病。”

医疗设备分为三类。这些级别分别为1级，2级和3级。

1级设备为患者带来的风险最低。这些产品的一个例子是医用胶带或绷带。

2类设备是对患者构成中等风险的设备，例如输液泵，手术单或电动轮椅。

3类设备为患者带来最高的风险。这些设备支持或维持人类生命，可能预防或损害人类健康，甚至存在潜在的患病或受伤风险。

NMPA规范医疗器械产品的销售并监控所有受规管医疗产品的安全性。医疗设备的法规要求符合ISO 13485和ISO 14971。此要求旨在在产品生命周期的每个步骤（包括服务和交付）中使用。

期望制造商展示其质量管理流程，并确保他们所做的每件事都具有最佳实践。该国际认可的标准规定了针对医疗设备行业的质量管理体系的要求。医疗器械的设计和制造可以穿透皮肤或与人体互动，因此，使这些工具顺应性至关重要。

那么，洁净室如何支持医疗设备？

医疗设备制造商在设计和操作洁净室时面临众多挑战。洁净室的设计必须能够控制空气中的微粒以及可能引起污染的微生物，从而使患者处于危险之中。环境控制对于成功实施设备至关重要，因此设计现场洁净室对于开发安全产品至关重要。

当规划的设施，你应该考虑的大小和位置，以帮助维护，清洁和洁净室内进行操作活动。尺寸是一个重要的变量，因为您将需要适当的空间来放置设备，材料和人员，因此不会发生交叉污染。像任何其他洁净室设计一样，您需要考虑温度，湿度，空气流量和其他可能会污染环境，危害产品或洁净室整体环境的环境条件。

洁净室有哪些设计要求？

医疗设备制造通常在ISO 5（100级）至ISO 8（100,000级）洁净室中进行。医疗器械包装通常在具有ISO 8（100,000类）更衣室的ISO 7（10,000类）或ISO 8（100,000类）无尘室中进行。

洁净室很复杂，每个设计都应根据项目进行处理。我们已经看到，随着设备复杂性的增长和颗粒的问题变得越来越严重，设备比目前需要的设备更倾向于更清洁的分类，以便将来对不断变化的工艺要求进行验证。