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生物制药实验室装修设计解决方案

2021-05-21 05:05:48

生物制药实验室装修设计解决方案

生物制药实验室通常包含理化实验室和微生物实验室两部分；理化实验室运用物理、化学的方法对生产用的原辅料、包装材料、中间体及成品等进行鉴别、含量测定等分析和检验。微生物实验室一般具有以下功能：按《中国药典》要求，进行微生物检验方法的验证、无菌检查、微生物限度检查、抗生素效价的微生物检定、青霉素酶及其活力测定。按现行《药品生产质量管理规范》的要求，对医药工业洁净室的洁净度进行微生物测定等。

主要检测项目：

药品成分检测
常规理化检测
微生物检测
重金属检测
辅料检测
性状检测
鉴别试验
过敏试验
溶血试验
异常毒性试验

生物制药实验室建设注意事项：

1、在进行微生物实验室的设计时，应了解检验流程、过程性质、有关标准规范的规定等，结合药品生产企业生产品种、检验工作量的大小合理布置相应的微生物检验功能间。

2、质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。

3、实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。